دليل استيراد الأجهزة والمعدات الطبية إلى مصر
دليل شامل لاستيراد الأجهزة الطبية والمعدات التشخيصية والجراحية إلى مصر، يتضمن تسجيل المنتجات وموافقات هيئة الدواء المصرية.
- 1
تسجيل الجهاز لدى هيئة الدواء المصرية
تقديم طلب تسجيل الجهاز الطبي مع الملف الفني الكامل ونتائج التجارب السريرية.
- 2
الحصول على شهادة التصنيف
تصنيف الجهاز حسب درجة الخطورة (الفئة أ، ب، ج، د) والحصول على الشهادة.
- 3
تعيين وكيل محلي مسجل
تعيين وكيل محلي مسجل لدى هيئة الدواء لتمثيل المصنع الأجنبي.
- 4
استيراد الشحنة بموافقة الهيئة
الحصول على موافقة الاستيراد من هيئة الدواء قبل شحن البضاعة.
- 5
التخليص الجمركي والفحص
تقديم المستندات للجمارك والخضوع للفحص الفني للتأكد من مطابقة الأجهزة.
- 6
الإفراج والتوزيع
الإفراج عن الأجهزة ونقلها لمخازن معتمدة مع الحفاظ على ظروف التخزين المناسبة.
شهادة تسجيل الجهاز
شهادة تسجيل صادرة من هيئة الدواء المصرية
شهادة CE أو FDA
شهادة مطابقة من جهة معترف بها دولياً
شهادة ISO 13485
شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
الملف الفني للجهاز
ملف فني كامل يتضمن المواصفات والرسومات ودليل الاستخدام
شهادة التصنيع الجيد
شهادة ممارسات التصنيع الجيد للمصنع
تقارير التجارب السريرية
نتائج التجارب السريرية للأجهزة من الفئة العالية الخطورة
خطاب تعيين الوكيل
خطاب رسمي من المصنع لتعيين الوكيل المحلي
طول فترة التسجيل
قد يستغرق تسجيل الأجهزة الطبية من 6 أشهر إلى سنة حسب تصنيف الجهاز.
متطلبات التجارب السريرية
الأجهزة عالية الخطورة قد تحتاج لتجارب سريرية محلية إضافية.
تحديث التسجيل
أي تغيير في مواصفات الجهاز يتطلب إعادة التسجيل أو التحديث.
متطلبات خدمة ما بعد البيع
يجب توفير قطع الغيار والصيانة والدعم الفني محلياً.
- ابدأ إجراءات التسجيل قبل التخطيط للاستيراد بوقت كافٍ
- تأكد من حصول المصنع على شهادات ISO 13485 و CE أو FDA
- عيّن وكيلاً محلياً لديه خبرة في تسجيل الأجهزة الطبية
- جهز ملفاً فنياً شاملاً بجميع الوثائق المطلوبة
- تأكد من توفير دليل استخدام باللغة العربية
- خطط لتوفير خدمات الصيانة وقطع الغيار
- راجع متطلبات التخزين والنقل للأجهزة الحساسة
استخدم أحد التنسيقات التالية للإشارة إلى هذه الصفحة في أبحاثك أو تقاريرك
"دليل استيراد الأجهزة والمعدات الطبية إلى مصر" - دليل التعريفات الجمركية المصرية (https://www.egyptariffs.com/guides/importing-medical-devices) - تاريخ الوصول: ٢ فبراير ٢٠٢٦
دليل استيراد الأجهزة والمعدات الطبية إلى مصر - EgyptTariffs.com (https://www.egyptariffs.com/guides/importing-medical-devices) - Accessed February 2, 2026
EgyptTariffs.com. (2026). دليل استيراد الأجهزة والمعدات الطبية إلى مصر. Egyptian Customs Tariffs Database. Retrieved February 2, 2026, from https://www.egyptariffs.com/guides/importing-medical-devices
"دليل استيراد الأجهزة والمعدات الطبية إلى مصر." EgyptTariffs.com, February 2, 2026, https://www.egyptariffs.com/guides/importing-medical-devices.
تنبيه: المعلومات الواردة في هذه الصفحة مقدمة لأغراض إرشادية فقط. للحصول على معلومات رسمية ومحدثة، يرجى الرجوع إلى مصلحة الجمارك المصرية.
